euportal twitter euportal facebook

Pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 družb BioNTech in Pfizer

21.12.2020 – Komisija je danes izdala pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19, ki sta ga razvili družbi BioNTech in Pfizer. To je prvo cepivo proti COVID-19, odobreno v EU. To dovoljenje, ki so ga potrdile države članice, je bilo izdano na podlagi pozitivnega znanstvenega priporočila, ki temelji na podrobni oceni Evropske agencije za zdravila (EMA) glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti cepiva. Družbi BioNTech in Pfizer sta 1. decembra vložili uradno vlogo za pogojno dovoljenje za promet. Že pred tem je Ema 6. oktobra začela analizirati njune podatke v „tekočem pregledu“. Po zaslugi tega tekočega pregleda je Ema zelo hitro ocenila vlogo za pogojno dovoljenje za promet. S tem postopkom, ki je posebej zasnovan za izredne razmere, se zagotovi kar najhitrejša ocena. Hkrati se v celoti in temeljito ovrednotijo vse zahteve glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti cepiva.

Na podlagi pozitivnega mnenja Eme je Komisija preverila vse elemente, ki so podlaga za dovoljenje za promet, in se pred izdajo pogojnega dovoljenja za promet posvetovala z državami članicami.

Cepivo družb BioNTech in Pfizer temelji na tehnologiji informacijske ribonukleinske kisline (mRNK). Slednja celicam omogoča proizvodnjo neškodljivih delcev virusnih beljakovin, ki jih človeško telo uporabi za oblikovanje imunskega odziva, ki prepreči poznejšo naravno okužbo ali se bori proti njej. Ko oseba prejme cepivo, njene celice preberejo genska navodila in proizvedejo delce „koničastega proteina“, tj. beljakovine na zunanji površini virusa, s pomočjo katere virus vstopi v celice telesa, se razmnoži in povzroči bolezen. Imunski sistem osebe bo nato to beljakovino obravnaval kot tujo in proti njej razvil naravni obrambni mehanizem, se pravi protitelesa in celice T. Več: tukaj

Vir: EC Press

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>